Фармаконадзор

ФАРМАКОНАДЗОР В КОМПАНИИ «Д-Р РЕДДИ’С ЛАБОРАТОРИС ЛТД»

В данном разделе Вы можете заполнить и прислать нам анкету-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции в режиме online, либо скачать приложенный файл и прислать заполненную анкету на электронный адрес adverse@drreddy’s.com или по факсу: +7(495) 795-39-08. Пожалуйста, подойдите ответственно к вопросу заполнения формы: правильное и полное заполнение крайне желательно, а предоставленная информация играет ключевую роль в установлении степени тяжести нежелательной реакции и ее причинно-следственной связи.

Перед началом работы с извещением о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции, обусловленной приемом лекарственных препаратов, произведенных фирмой «Д-р Редди’с Лабораторис ЛТД» (далее – «организация-производитель»), отправитель должен знать следующее:

1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.1. Фармакологический надзор (фармаконадзор) – комплекс мер, направленных на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных реакций и/или других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств (согласно определению Всемирной Организации Здравоохранения).

1.2.Лекарственные средства (ЛС) - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

1.3. Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

1.4. Субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

1.5. Нежелательное явление (НЯ) - любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления в клиническом состоянии пациента или субъекта клинического исследования, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением.

1.6. Нежелательная реакция/побочная реакция (НР) - все негативные реакции, связанные с применением ЛС в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

1.7. Серьезная нежелательная реакция (СНР) - Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением ЛС и которое вне зависимости от дозы ЛС привело к нежелательному исходу, а именно:

• привело к смерти;
• представляет угрозу для жизни (в том числе случаи неэффективности ЛС, повлекшие угрозу для жизни пациента);
• требует госпитализации или ее продления;
• привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
• представляет собой врожденную аномалию или родовой дефект;

Любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента или субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.

1.8. Непредвиденная нежелательная реакция (ННР) - Нежелательная реакция, сущность которой не согласуются с имеющейся информацией о ЛС (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого ЛС или с листком-вкладышем/сводной характеристикой ЛС, в случае применения зарегистрированного препарата).

1.9. Серьезная непредвиденная нежелательная реакция (СННР) - реакция, одновременно отвечающая требованиям, предъявляемым к СНР и ННР.

2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1.Компания-производитель ЛС обязана верифицировать, анализировать и систематизировать все полученные ею от других субъектов обращения ЛС, сообщения о НР/НЯ, вызванных продукцией организации-производителя.

2.2.Компания-производитель ЛС обязана отслеживать обстоятельства влияющие на достоверную оценку пользы и риска применения произведенных ЛС, таких как злоупотребление ЛС и случаях их неправильного применения.

2.3.Компания-производитель ЛС обязана предоставлять формы-извещения в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора обо всех, ставших ей известных на территории РФ и за рубежом, случаях СНР, ННР, СННР, а также об особенностях взаимодействия своих ЛС с другими веществами, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкции по их применению.

2.4.Компания-производитель ЛС обязана предоставлять сводный периодический отчет в ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора обо всех зарегистрированных случаях НР и взаимодействии.

2.5.Компания-производитель обязана информировать Научный Центр экспертизы средств медицинского применения обо всех случаях принятия ограничений или запретов на применение своих ЛС как в России так и в других странах (при условии что данное ЛС зарегистрировано на территории РФ).

3. ТРЕБОВАНИЯ К ОТЧЕТНОСТИ

3.1Формы-извещения

Сообщения о СНР, ННР и СННР, полученные от субъектов обращения ЛС, представляются в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения установленного образца. В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование форм-извещений, разработанных организациями CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) или WHO (World Health Organization). Названные формы могут быть заполнены на английском языке с предоставлением перевода на русский язык.

Формы-извещения могут быть направлены в адрес представительства компании- производителя по адресу/факсу, указанному в инструкции по медицинскому применению. Форма-извещение также может быть передана ответственным за фармаконадзор сотрудникам через медицинского представителя компании-производителя.

3.2ЛС находящиеся в процессе клинических исследований на территории России

Информация в виде форм-извещений о СНР, ННР и СННР произошедших в любой стране мира при применении ЛС, которые исследуются в РФ, направляются в соответствующий комитет по этике.

Информация в виде формы-извещения о различных СННР подлежит передаче следующие сроки:

• при развитии СННР, СНР, приведших к угрозе для жизни пациента или при его смерти – не позднее 7 дней с момента, когда об этих реакциях впервые стало известно организации-производителю
• в остальных случаях – не позднее 15 дней с момента, когда об этих реакциях впервые стало известно организации-производителю. (см. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ от 26.07.2001 г. № 291-22/91 и Директиву 2001/20/EC Европейского парламента и Совета Европы «О гармонизации законов и подзаконных нормативных актов государств-членов ЕС, относящихся к проведению клинических исследований в соответствии со стандартом GCP» от 4.04.2001 г.)
• в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

3.3ЛС находящиеся в обращении на территории РФ (зарегистрированные ЛС)

Поступившие от субъектов обращения ЛС сообщения о СНР, ННР и СННР, произошедших в любой стране мира при применении зарегистрированных в России лекарственных средств организации, направляются в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора.

Информация в виде формы-извещения подлежит передаче в уполномоченный орган в следующие сроки:

• при развитии СННР, СНР, приведших к угрозе для жизни пациента или при его смерти – не позднее 7 дней с момента, когда об этих реакциях впервые стало известно организации-производителю
• в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
• в остальных случаях – не позднее 15 дней с момента, когда об этих реакциях впервые стало известно организации-производителю.

3.4Обратная связь

Компания-производитель обязана представить отчет о результатах изучения каждого из полученных сообщений о СНР, ННР и СННР, случившихся на территории РФ в регуляторные органы. Компания-производитель также должна информировать о результатах изучения НЯ отправителя формы-извещения; для этого отправитель должен оставить все необходимые для осуществления обратной связи данные (ФИО, адрес, телефон).

В случае если отчет будет предоставлен в сроки, не превышающие установленные для информирования регуляторных органов о СНР, ННР и СННР, он должен быть отослан в качестве приложения к форме-извещению. Если подготовка отчета займет больше времени, он должен быть отослан в качестве отдельного документа.

4. ЗАДАЧИ ФАРМАКОНАДЗОРА

Согласно принятым международным нормам, целью фармаконадзора (в том числе и для фирмы-производителя/владельца регистрационного свидетельства) является оценка возможных рисков при медицинском применении ЛС и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.

5. ДОКУМЕНТЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА

5.1 Пункты 1, 2 статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

5.2 Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ от 26.07.2001 г. № 291-22/91.

5.3 Рекомендации по предоставлению информации о НР лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, утвержденные руководителем департамента госконтроля ЛС, изделий медицинского назначения Министерства Здравоохранения России от 26.01.2004 г.

5.4 Директива 2001/20/EC Европейского Парламента и Совета ЕС «О гармонизации законов и подзаконных нормативных актов государств-членов ЕС, относящихся к проведению клинических исследований в соответствии со стандартом GCP» от 4.04.2001 г.

5.5 Директива 2001/83/Ес Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека. Сопоставленный англо-русский перевод.

Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (нпр) или неэффективности лекарственного средства